Política de Investigación con Seres Humanos
La Revista Paciente Crítico (RDC) exige un estricto cumplimiento de los estándares éticos, legales y regulatorios aplicables a la investigación que involucra a participantes humanos, garantizando el respeto a la dignidad, derechos, seguridad, privacidad, confidencialidad y bienestar de las personas implicadas en los estudios publicados.
Los autores son responsables de garantizar que la investigación se haya realizado conforme a principios éticos reconocidos internacionalmente, a saber, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, las Recomendaciones para la Conducta, Informe, Edición y Publicación de Trabajos Académicos en Revistas Médicas del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), las directrices del Comité de Ética en la Publicación (COPE) y la legislación aplicable en el contexto en el que se desarrolló el estudio.
⮚ Aprobación ética
Los manuscritos que describan investigaciones con participantes humanos deben indicar, cuando corresponda:
● El nombre del comité de ética o entidad competente que evaluó el estudio;
● el número, referencia o código de la aprobación obtenida;
● La fecha de aprobación ética, que será, cuando sea necesario, anterior al inicio de la investigación.
Cuando la naturaleza del estudio no requiere aprobación formal por parte de un comité de ética, o cuando dicha aprobación no es aplicable, los autores deben presentar una justificación fundamentada, que podrá ser evaluada por el equipo editorial.
RDC puede solicitar, en cualquier etapa del proceso editorial, documentación que demuestre aprobación ética u otros elementos que considere necesarios para verificar el cumplimiento de los requisitos éticos aplicables.
La ausencia de aprobación ética, cuando legal o éticamente se requiere, puede determinar el rechazo del manuscrito.
⮚ Consentimiento Informado
Los autores deben declarar expresamente que han obtenido el consentimiento informado de los participantes o de sus representantes legalmente autorizados, siempre que lo requieran la legislación aplicable y los principios éticos de la investigación.
El proceso de consentimiento informado debe garantizar que los participantes hayan recibido información clara y adecuada sobre los objetivos, procedimientos, posibles riesgos y beneficios del estudio, así como sobre la confidencialidad de los datos, la protección de su privacidad y el derecho a negarse o retirarse de la participación, sin ningún perjuicio.
Cuando la investigación involucra a menores, adultos incapacitados u otros grupos particularmente vulnerables, deben cumplirse los requisitos éticos y legales específicos aplicables.
⮚ Casos clínicos e información identificable
En informes clínicos o series de casos, los autores deben obtener permiso específico para la publicación de información clínica, imágenes, registros o cualquier otro elemento que permita la identificación directa o indirecta de los participantes.
Siempre que sea posible, los datos personales e imágenes deben ser debidamente anonimizados. La anonimización no debe lograrse alterando o manipulando datos clínicos relevantes que puedan comprometer la autenticidad de la información científica.
Cuando la anonimización no es suficiente para impedir la identificación del participante, debe haber un consentimiento explícito para la publicación, obtenido del participante o de su representante legal.
La RDC se reserva el derecho de solicitar prueba documental del consentimiento obtenido y de rechazar la publicación de manuscritos que no demuestren el cumplimiento adecuado de los requisitos éticos aplicables.
